醫(yī)用降溫毯的臨床試驗方案應當合理、科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中確定臨床病例數(shù)的理由要充分、科學；選擇的范圍應當明確，并涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應明確，并得到臨床認可。那么醫(yī)用降溫毯有什么臨床要求呢？
　　一般來說，臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容:試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品的名稱和規(guī)格、患者的選擇和排除標準、一級療效評價指標和評價方法、二級療效評價指標和安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)(包括樣本量計算公式及其參數(shù)來源)、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法、患者的風險和獲益評價等。
　　降溫毯臨床試驗報告應符合方案要求。臨床檢驗結(jié)果應清晰，測量或計數(shù)結(jié)果可靠，并有統(tǒng)計分析；實驗中應明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應詳細說明產(chǎn)品的預期用途，并符合臨床試驗的目的。

　　臨床試驗報告應由醫(yī)院簽字，其內(nèi)容應能驗證降溫毯產(chǎn)品的預期用途。

2024.7.16  ZG